PAMPLONA 30 Nov. (EUROPA PRESS) –
El Centro de Farmacovigilancia de Navarra ha identificado **11 casos** de hipertricosis, conocido como ‘síndrome del hombre lobo’, en lactantes cuyos cuidadores estaban usando un medicamento para tratar la alopecia. La hipertricosis se manifiesta como **vello no deseado** en áreas distintas al cuero cabelludo, incluyendo el crecimiento de vello facial en mujeres.
Así se indica en el boletín informativo publicado este octubre, en el que se menciona que, en abril de 2023, se registró un caso en Navarra de un bebé lactante que mostró, de forma progresiva durante dos meses, un aumento del vello en la espalda, piernas y muslos. Se descartaron otras patologías o medicamentos que pudieran justificar el incremento del vello corporal.
En la entrevista con la familia, se descubrió que el padre utilizaba **minoxidil al 5%** de forma tópica para tratar la alopecia androgénica y llevaba un mes en permiso laboral para cuidar a su hijo. Después de cesar el contacto con el medicamento, **los síntomas retrocedieron completamente**.
Tras conocer este caso, se revisaron otros similares notificados en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA), encontrando **seis casos adicionales** en lactantes cuyos cuidadores también estaban usando minoxidil tópicamente para la alopecia androgénica.
Se amplió la búsqueda a casos registrados en Eudravigilance (la base de datos de farmacovigilancia europea) y se identificaron **tres casos más**. Una revisión de la literatura trajo a la luz un caso adicional.
El Centro de Farmacovigilancia de Navarra plantea la hipótesis de que existe una **transferencia de minoxidil** de los adultos que lo utilizan tópicamente a los lactantes bajo su cuidado. Este medicamento podría ser absorbido tópicamente o incluso a través de la ingestión (por «chupeteo»), provocando un efecto sistémico en los niños.
«La piel de los niños pequeños es más permeable debido a su menor grosor de estrato córneo y a su mayor proporción de superficie/peso corporal. Por este motivo, tienen una mayor facilidad para absorber de manera sistémica los fármacos aplicados por vía tópica», explica.
LA EXPOSICIÓN EN LACTANTES «ES GRAVE»
En este informe, el Centro de Farmacovigilancia de Navarra advierte que la aparición de **hipertricosis generalizada** en lactantes debido a la exposición accidental a minoxidil «es grave», ya que implica que una persona no paciente y de un grupo vulnerable está expuesta a un **medicamento no indicado** para su caso.
Además, la aparición de hipertricosis en niños «puede ser alarmante y requerir numerosas pruebas de laboratorio e imagen para descartar problemas endocrinos, ya que el estudio inicial del origen de la hipertricosis puede enfocarse en causas relacionadas con el paciente. Esto puede generar un gran estrés en las familias de los afectados».
Con toda la información recopilada y siguiendo el procedimiento de generación de señales del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), en mayo de 2023, el Centro de Farmacovigilancia de Navarra propuso una señal de **hipertricosis en lactantes** por exposición accidental a minoxidil para validación ante el Comité Técnico del SEFV-H. Esta señal fue validada de forma unánime y confirmada en la Unión Europea en junio de 2023.
Por su parte, el **Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia** europeo (PRAC), durante su reunión en junio de 2024, recomendó incluir en la **ficha técnica y prospecto** una advertencia sobre estos casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación del minoxidil en cuidadores que lo usaban de manera tópica.
Para más información, puedes consultar: nueva normativa de farmacovigilancia en Europa, o visita el sitio de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria para obtener más detalles sobre la **safe use of medications**.