MADRID 6 Ago. –
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha implementado nuevas exigencias en el etiquetado de seguridad de todos los analgésicos opioides, con el objetivo de resaltar y clarificar los riesgos asociados a su uso a largo plazo.
Estas modificaciones fueron sugeridas tras una reunión con un comité asesor público en mayo, que analizó datos que evidencian riesgos como el abuso, la dependencia y las sobredosis, tanto fatales como no fatales, en pacientes que utilizan opioides durante tiempos prolongados. En este contexto, la FDA ha enviado notificaciones a los solicitantes pertinentes detallando las modificaciones requeridas, y las empresas tendrán un plazo de 30 días para presentar sus actualizaciones de etiquetado para su revisión.
La actualización en el etiquetado incluirá información de dos grandes estudios observacionales mandados por la FDA, conocidos como ‘requisitos posteriores a la comercialización’ (PMR) 3033-1 y 3033-2, que aportaron datos recientes sobre cómo el uso prolongado de opioides puede causar efectos secundarios severos.
Tras revisar estos resultados, junto con los comentarios públicos y la investigación médica, y reconociendo la falta de estudios apropiados y bien controlados sobre la efectividad de los opioides a largo plazo, la FDA decidió exigir modificaciones en el etiquetado de seguridad para ayudar a los profesionales de la salud y a los pacientes a tomar decisiones de tratamiento informadas. Puedes leer más sobre los estudios en los requisitos posteriores a la comercialización aquí.
«La muerte de casi un millón de estadounidenses durante la epidemia de opioides ha sido uno de los fracasos cardinales del establecimiento de salud pública», declaró el comisionado de la FDA, Marty Makary. «Este esperado cambio en el etiquetado es solo una parte de lo que se debe realizar; también necesitamos modernizar los procesos de aprobación y monitoreo posterior a la comercialización para prevenir que esto se repita».
En adición, la FDA ha solicitado un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar de manera directa los beneficios y riesgos del uso prolongado de opioides. Así, la agencia «proseguirá monitoreando de cerca el avance de este ensayo clínico para asegurar su finalización oportuna». Para más detalles, consulta ClinicalTrials.gov.
«Sé de primera mano lo devastadora que puede ser la adicción, no solo para las personas, sino para familias y comunidades completas», agregó el Secretario del HHS, Robert F. Kennedy, Jr. «La acción de hoy de la FDA es un paso muy esperado para restaurar la honestidad, la responsabilidad y la transparencia en un sistema que ha fallado al pueblo estadounidense».
LOS CAMBIOS DE ETIQUETADO QUE INCLUIRÁN LAS ACTUALIZACIONES
En detalle, los cambios que solicita la FDA demandan una información «más clara» sobre los riesgos. Es decir, un resumen de los resultados del estudio que represente los riesgos estimados de adicción, mal uso y sobredosis durante el uso a largo plazo. También proponen advertencias «más contundentes» respecto a que dosis más elevadas conllevan mayores riesgos, que persisten con el tiempo.
Similarmente, se requiere que los límites de uso sean «claros», eliminando el lenguaje ambiguo; además de una guía sobre el tratamiento, que indique que los opioides de acción prolongada solo deben ser considerados cuando otros tratamientos, incluidos los opioides de acción más corta, resulten inadecuados.
Además, se solicita un recordatorio de no suspender abruptamente el tratamiento con opioides en pacientes que puedan ser físicamente dependientes «ya que esto puede causar daños significativos»; información adicional sobre medicamentos que pueden revertir una sobredosis de opioides; y una advertencia «mejorada» sobre la combinación de opioides con otros fármacos que frenen el sistema nervioso, incluyendo ahora los gabapentinoides.
Igualmente, piden nueva información sobre la leucoencefalopatía tóxica, una grave afección cerebral que puede ocurrir tras una sobredosis; así como actualizaciones sobre problemas asociados con los opioides en el esófago. Para más información sobre estos riesgos, visita este recurso académico.