MADRID 12 Oct. (EUROPA PRESS) –
En el ámbito del desarrollo de fármacos, está aumentando la atención hacia la diversidad humana en los ensayos clínicos y estudios de mapeo genético. Ya no solo el color, sino también el tono específico de la piel podría influir en la velocidad y la cantidad de absorción de un fármaco y su efectividad en el organismo.
Hasta ahora, la industria farmacéutica no había prestado suficiente atención a la influencia potencial de los pigmentos de la piel en la cinética de los fármacos y sus efectos adversos, en parte debido a limitaciones técnicas previas.
Sin embargo, un equipo de investigadores de la Universidad de California en Riverside, EE. UU., ha demostrado que la pigmentación de la piel puede actuar como una esponja para ciertos fármacos, afectando la velocidad de acción de los mismos.
El estudio, publicado en la revista ‘Human Genomics’, sostiene que una proporción significativa de medicamentos puede unirse a los pigmentos de melanina en la piel, lo que genera variaciones en la biodisponibilidad y eficacia de estos medicamentos en personas con diferentes tonos de piel.
«Nuestro artículo concluye que la melanina, el pigmento responsable del color de la piel, tiene una notable afinidad por ciertos compuestos farmacológicos. Esto implica que la melanina puede afectar la seguridad y dosificación de los medicamentos, lo que pone en duda la eficacia de la dosificación estándar», aclara Simon Groen, profesor asociado en biología de sistemas evolutivos en la Universidad de California, Riverside, y coautor del estudio.
Según Groen y la coautora Sophie Zaaijer, consultora e investigadora asociada, las pautas actuales de la FDA para pruebas de toxicidad no abordan adecuadamente el impacto de la pigmentación de la piel en interacciones farmacológicas.
«Esta omisión es especialmente preocupante dado el impulso para realizar ensayos clínicos más diversos, como se indica en el Plan de Acción de Diversidad de la agencia. Sin embargo, las prácticas actuales de desarrollo de medicamentos aún se centran en gran medida en la población blanca de ascendencia del norte de Europa», añade Zaaijer.
Un ejemplo notable es la evidencia de la afinidad de la nicotina por los pigmentos de la piel, lo que potencialmente afecta los hábitos de fumar en personas con diversos tonos de piel y plantea interrogantes sobre la efectividad de los parches de nicotina para dejar de fumar.
«¿Estamos perjudicando a quienes tienen tonos de piel más oscuros al usar estos parches para dejar de fumar?», se cuestiona Groen, sugiriendo un nuevo enfoque que incluya modelos en 3D de la piel humana con distintos niveles de pigmentación, proporcionando a las empresas farmacéuticas un método eficaz para evaluar las propiedades de unión de fármacos.
«La pigmentación de la piel es un factor que debe tenerse en cuenta en las estimaciones de seguridad y dosificación. Estamos cerca de una era transformadora en la industria biomédica, donde la inclusión es una necesidad», afirma Zaaijer.
Según los investigadores, la pigmentación de la piel es solo un ejemplo. Las variaciones genéticas entre grupos minoritarios pueden causar respuestas muy diferentes a los medicamentos según la raza y etnia, lo que puede afectar hasta el 20% de todos los medicamentos. Plantean la necesidad de revisar las directrices de la FDA para alinearlas con el Plan de Acción de Diversidad de la agencia.
«Esto requiere una comunicación clara entre académicos, investigadores de la industria, médicos y reguladores. El futuro de la medicina depende de nuestra capacidad de unir estos equipos que actualmente están aislados», concluye Zaaijer.
Los investigadores esperan motivar tanto a la industria farmacéutica como a la academia para que realicen evaluaciones experimentales sistemáticas en investigación preclínica relacionadas con la pigmentación de la piel y la cinética de los medicamentos.
También alientan a los pacientes, grupos de apoyo y participantes en ensayos clínicos a cuestionar la eficacia y seguridad de los medicamentos en relación con su ascendencia, preguntando: «¿Se ha probado este medicamento para determinar su seguridad en personas de diferentes orígenes, incluido el mío?»
Los médicos y representantes farmacéuticos deben ofrecer documentos comprensibles que describan los resultados de las pruebas en distintas poblaciones. Reconocen que, en el contexto actual del desarrollo de fármacos, esto será desafiante. Groen recuerda que ciertas variantes genéticas pueden influir en cómo se metaboliza un fármaco según los orígenes ancestrales.
«Si consideramos estos antecedentes al inicio del descubrimiento de fármacos, diversos grupos pueden sentirse más seguros en la participación de ensayos clínicos, ya que estarán mejor informados sobre los posibles riesgos», concluye.