MADRID 15 de mayo –
El Ministerio de Sanidad ha organizado una jornada para actualizar los avances de la vacuna española contra la tuberculosis MTBVAC, actualmente en fase 3 de ensayos clínicos, con la expectativa de ser un 50 por ciento más eficaz que la actual en recién nacidos.
Según ha informado el Ministerio, la vacuna MTBVAC se encuentra en la fase final de los estudios de eficacia; fase 3 en bebés y fase 2b en adultos. En 2022, se inició un estudio en África subsahariana con la participación de 7.500 recién nacidos. Hasta marzo de 2025, se habían vacunado 3.914 bebés en el marco de este ensayo.
El estudio compara la eficacia de MTBVAC con la de la BCG -la única vacuna actualmente autorizada contra la tuberculosis- y se prevé que finalice en 2028, con el objetivo de demostrar una eficacia un 50 por ciento mayor que la de la vacuna BCG en recién nacidos.
El desarrollo de MTBVAC resulta de una colaboración público-privada que engloba 25 años de investigación por parte de la Universidad de Zaragoza y 17 años de desarrollo industrial y clínico por Biofabri, perteneciente al grupo biofarmacéutico español Zendal. En la jornada han participado el desarrollador, el científico aragonés Carlos Martín, y Esteban Rodriguez, director ejecutivo (CEO) de Biofabri.
La producción y el suministro global de MTBVAC se prevé realizar a través de centros de producción en España, India y Sudamérica para asegurar un «acceso equitativo», según Sanidad. Mediante acuerdos de licencia, Biofabri permitirá a socios internacionales producir y distribuir la vacuna en países con alta carga de tuberculosis, «ampliando así su acceso a nivel global», añaden desde el Ministerio.
En este contexto, Sanidad explica que un acuerdo de licencia es una fórmula habitual para escalar la producción de un medicamento o vacuna, garantizando el control sobre la calidad de los procesos y del producto final. «Estos acuerdos permiten que empresas en otros países puedan fabricar y distribuir la vacuna en sus regiones, asegurando estándares de calidad y un uso adecuado», aclara el Ministerio.
Así, se enfatiza que es una «herramienta clave» en la cooperación internacional en salud, que «facilita el acceso sin comprometer la supervisión científica ni el modelo de sostenibilidad empresarial».
LA ACTUAL VACUNA FRENTE A LA TUBERCULOSIS TIENE MÁS DE CIEN AÑOS
El ‘Global Tuberculosis Report 2024’, publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), revela que la tuberculosis (TB) ocupó en 2023 el primer lugar entre las enfermedades infecciosas más letales del mundo. Según el informe, 10,8 millones de personas contrajeron tuberculosis durante ese año y aproximadamente 1,25 millones fallecieron debido a esta enfermedad prevenible y curable.
Este aumento en los casos representa la cifra más alta registrada desde que la OMS comenzó a monitorizar globalmente la tuberculosis en 1995. Los países más afectados son India, Indonesia, China, Filipinas y Pakistán, que concentran más del 50 por ciento de los casos globales.
La vacuna BCG (Bacilo de Calmette y Guérin), utilizada durante más de un siglo, es la única vacuna autorizada contra la tuberculosis. Desde Sanidad destacan que, aunque ofrece una protección razonable en bebés y niños frente a las formas más graves de la enfermedad, su eficacia disminuye considerablemente en adolescentes y adultos, «precisamente los grupos en los que la tuberculosis pulmonar, la forma más común y transmisible, es más frecuente».
Además, se observa que la protección que brinda esta vacuna tiende a perder eficacia con el tiempo, no evita infecciones y no detiene de forma efectiva la transmisión de la enfermedad.
Actualmente, hay tres vacunas contra la tuberculosis en fase 3 de ensayos clínicos en el mundo: MTBVAC, M72/AS01E y VPM1002. Cada una sigue una estrategia diferente para mejorar la prevención de la enfermedad. Sin embargo, Sanidad asegura que la más prometedora en este momento es MTBVAC.
«MTBVAC tiene el potencial de reemplazar la centenaria BCG y ofrecer una protección más completa tanto en recién nacidos como en adultos», concluye el Ministerio.