El Ministerio ha publicado el borrador del Real Decreto que regula la dispensación de fórmulas magistrales de cannabis con fines terapéuticos
MADRID, 30 Sep. (EUROPA PRESS) –
Las personas que padecen náuseas y vómitos a causa de tratamientos de quimioterapia, así como aquellos afectados por dolor crónico refractario que no se alivia con medicamentos convencionales, podrán beneficiarse del uso terapéutico del cannabis y sus extractos. Esto se detalla en el proyecto de Real Decreto que establece las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, remitido por el Ministerio de Sanidad este lunes para su audiencia pública.
Según el borrador, el uso del cannabis también se permitirá para quienes sufran de espasticidad asociada a esclerosis múltiple, que provoca rigidez y espasmos musculares. Además, se beneficiarán quienes padezcan formas severas de epilepsia refractaria, especialmente aquellas que no responden a los tratamientos tradicionales.
En este contexto, el borrador establece que la monografía del Formulario Nacional especificará las indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos. Por ello, «la lista de indicaciones podría ampliarse o modificarse con agilidad, en función de la evidencia científica y decisiones regulatorias futuras».
Según el Ministerio de Sanidad, esta norma responde a la demanda de la subcomisión creada para analizar la regulación del cannabis medicinal, a instancias de la Comisión de Sanidad y Consumo el 13 de mayo de 2021, y tiene como objetivo «facilitar el acceso a medicamentos que contengan preparados estandarizados de cannabis para determinados pacientes en los que los medicamentos autorizados no han sido eficaces».
De este modo, el Real Decreto sostiene que, aunque existen medicamentos autorizados para algunas de estas condiciones, las fórmulas magistrales tipificadas pueden representar «una alternativa personalizada cuando los tratamientos convencionales fallan». Así, se regula la prescripción, elaboración, dispensación y uso de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, estableciendo un procedimiento de evaluación e inscripción en un registro específico para estos preparados. Esta norma está diseñada para permitir la incorporación de mejoras necesarias en función de la experiencia acumulada desde su implementación.
MONOGRAFÍA DEL FORMULARIO NACIONAL
La AEMPS publicará la monografía en el Formulario Nacional para las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, la cual incluirá la acción e indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos.
Además, los laboratorios fabricantes de los preparados normalizados deberán cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos de la UE, asegurando el cumplimiento de buenas prácticas de distribución por parte de sus proveedores, así como auditar regularmente y documentar la cadena de suministro de cada material de partida. «Solo pueden suministrar estos preparados a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación», agrega Sanidad.
En este sentido, el Ministerio enfatiza que los preparados estandarizados deben estar registrados en el registro público de la AEMPS creado para este propósito. Los laboratorios fabricantes deben solicitar la inscripción proporcionando la información requerida en el Anexo para su evaluación previa a la inscripción.
Las fórmulas magistrales tipificadas se utilizarán cuando no existan medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente. Asimismo, la prescripción se limita a médicos especialistas que traten las indicaciones detalladas en la monografía. En consecuencia, deben justificar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia clínica, así como los beneficios y riesgos. Así, el médico deberá evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y considerar su cese si no se observan beneficios o si la relación beneficio-riesgo es desfavorable.
Finalmente, la elaboración y dispensación se restringe a servicios de farmacia hospitalaria que proporcionan atención farmacéutica y seguimiento integral al paciente en colaboración con el equipo médico.