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MADRID 4 Mar. –
Los datos de pacientes en vida real y la inteligencia artificial están impulsando nuevos modelos de transformación en la investigación clínica en Oncología, según Luis de la Cruz, jefe del servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Virgen Macarena y profesor en la Universidad de Sevilla.
En el encuentro ‘Entender la investigación clínica en Oncología y su impacto real’, organizado por Gilead Sciences, de la Cruz destacó la importancia de entender cómo se diseñan y evalúan los ensayos clínicos en Oncología para interpretar los avances terapéuticos y su impacto real en los pacientes.
No obstante, enfatizó que no es suficiente que un resultado sea estadísticamente significativo, siendo esencial evaluar la magnitud del beneficio clínico que aporta al paciente. Además, subrayó la relevancia de cronificar el cáncer manteniendo buena calidad de vida y condición integral de salud.
Durante la sesión, se discutió también la distinción entre significación estadística y relevancia clínica, así como las limitaciones de determinadas variables en análisis a largo plazo. En este contexto, se destacó la necesidad de interpreta los resultados dentro del diseño específico de cada estudio y del momento de la enfermedad en el que se aplican.
Entre los conceptos abordados, se mencionó el ‘crossover’, un tipo de diseño en ensayos randomizados que permite a pacientes del brazo control recibir el tratamiento experimental tras la progresión de la enfermedad. Este diseño puede tener implicaciones estadísticas relevantes y requiere métodos de análisis específicos.
SUPERVIVENCIA GLOBAL
Además, de la Cruz expresó que mejorar la supervivencia global es el objetivo más importante de la investigación. Esto incluye el tiempo desde el diagnóstico hasta el fallecimiento y también considera la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva. «Si la duración de la respuesta es duradera, el impacto clínico es considerablemente mayor», aseguró.
El proceso de desarrollo de fármacos incluye una fase preclínica y cuatro fases clínicas. En la fase I, se demuestra la seguridad del tratamiento en una población de 20 a 100 personas. La segunda fase se centra en la eficacia, y la fase III confirma si el nuevo tratamiento es superior, inferior o equivalente al tratamiento control, conocido como Gold Standard. La fase final comienza una vez el tratamiento está aprobado, y es aquí donde se habla de Real World Data (RWD).
Sobre las terapias en cánceres como el de páncreas, de la Cruz mencionó que están en la fase preclínica, lo que significa que aún están lejos de ser utilizadas en tratamientos de pacientes.
En este sentido, Elisenda Martínez, presidenta de la Asociación Española de Cáncer de Mama Metastásico (AECMM), sostuvo que los datos de la práctica clínica habitual y las experiencias de los pacientes ofrecen una visión adicional sobre el impacto real de los tratamientos. «Los ensayos clínicos muestran eficacia y seguridad en condiciones controladas, pero no reflejan cómo convive una persona con el tratamiento en su vida real», expresó.
«La aprobación de fármacos debe ser más ágil y buscar la equidad territorial», dado que desde la fase preclínica hasta la fase avanzada pueden pasar entre tres y cinco años.
Según Martínez, el RWD ayuda a identificar necesidades no cubiertas, evaluar resultados en poblaciones amplias y contribuir a una toma de decisiones informada. «Deberían recogerse sistemáticamente resultados auto-reportados por los pacientes», como calidad de vida y salud mental, ya que son parte del resultado clínico. A su vez, valoró el papel de las asociaciones de pacientes en la generación de datos relevantes.
Adicionalmente, explicó que los pacientes a menudo caen en mitos sobre ensayos clínicos, como la creencia de estar «dentro de un experimento», recibir placebo, o que no queda nada por hacer frente a la enfermedad.
INTELIGENCIA ARTIFICIAL
Luis de la Cruz aclaró que la inteligencia artificial está comenzando a revolucionar el diseño y desarrollo de estudios clínicos. El uso de modelos predictivos y herramientas basadas en datos facilita la selección de pacientes, optimiza el diseño metodológico y mejora la eficiencia de la investigación.
«Los biomarcadores y herramientas de inteligencia artificial permiten identificar los pacientes que más probablemente se beneficien de ciertos tratamientos. Estamos avanzando hacia ensayos más dirigidos y precisos», continuó.
Finalmente, André Marques, director de Unidad de Negocios Senior en Gilead España y Portugal, destacó que «la investigación clínica en oncología es cada vez más innovadora». «Entender cómo se construye la evidencia, qué se mide en los ensayos y cómo se interpretan los resultados es crucial para trasladar información rigurosa a la sociedad», concluyó.